生物安全柜是實(shí)驗室生物安全的一級安全隔離屏障，也是實(shí)驗室較為關(guān)鍵的安全防護(hù)設(shè)備。是防止操作過程中含有危險性生物氣溶膠散逸負(fù)壓空氣凈化排風(fēng)柜，生物安全柜最主要和關(guān)鍵的部件是高效空氣過濾器（HEPA）。

    生物安全柜的是用于各類生物安全實(shí)驗室從事實(shí)驗診斷和原代培養(yǎng)物、菌毒株及其他檢測樣本等具有感染性的生物材料的操作，具有保護(hù)操作者、實(shí)驗環(huán)境以及實(shí)驗樣品的安全防護(hù)設(shè)備。

    生物安全柜安裝于微生物實(shí)驗室室中，用于微生物限度檢測、無菌檢測、制備培養(yǎng)基平皿等，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條，“生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途"，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)用到的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)做3Q驗證。生物安全柜驗證過程分為安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)三個過程。

    那么，生物安全柜驗證的必要性是什么呢？以及驗證內(nèi)容有哪些？接下來讓中科檢測小編為大家詳細(xì)介紹下。

    生物安全柜驗證的必要性

    生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家實(shí)驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗室安全通則等都規(guī)定了生物安全柜除了出廠檢測外，在安裝、移動、及使用一定時間后須做風(fēng)速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項檢測。

    這是因為，對環(huán)境、人員及樣品的安全保護(hù)依賴這個設(shè)備，而生物安全柜起保護(hù)作用主要以形成的風(fēng)幕、高效過慮器、柜體的防泄等為主。

    在移動、使用一段時間后，例如過濾器是否壞、風(fēng)速不一定穩(wěn)定及能否達(dá)到防泄漏標(biāo)準(zhǔn)等等，都需要通過檢測來驗證它的功能否正常、各項指示是否符合，以防止萬一生物氣溶膠或有毒物質(zhì)的擴(kuò)散從而威脅到人的安全，這樣才能確保達(dá)到對人、樣品及環(huán)境的保護(hù)。

    因為關(guān)系到實(shí)驗室人員安全的問題，所以3Q驗證顯得非常有必要。

    生物安全柜驗證內(nèi)容

    運(yùn)行確認(rèn)

    生物安全柜預(yù)確認(rèn)、生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜驗證用儀器儀表的確認(rèn)、生物安全柜設(shè)備工作條件的安裝確認(rèn)、生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜所需設(shè)備儀器確認(rèn)、生物安全柜控制和顯示確認(rèn)

    性能確認(rèn)

    垂直氣流平均風(fēng)速檢測、工作窗口的氣流流向檢測、工作窗口的氣流流速檢測、懸浮粒子數(shù)、噪聲測試、照度測試、浮游菌、沉降菌、高效過濾器（PAO）檢漏、生物安全柜的氣流檢測。

    生物安全柜驗證機(jī)構(gòu)

    中科檢測醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)部專注醫(yī)療器械檢測驗證服務(wù)，是專業(yè)的生物安全柜驗證機(jī)構(gòu)。可為工廠、設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商提供驗證實(shí)施全程輔導(dǎo)，包含驗證培訓(xùn)、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實(shí)施和管理驗證過程（IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告，具體包括廠房設(shè)施及三大系統(tǒng)驗證、設(shè)備驗證，滿足最新GMP要求和驗證指南要求。